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                        兩個新品規順利獲批上市

                        希爾安藥業  2017/10/27  來源: 本站

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                        2011年,我司小蜜丸型石斛夜光丸、無糖型逍遙顆粒分別獲得國家食品藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件,獲得上市銷售資格。

                        石斛夜光丸處方含石斛、人參、枸杞子、水牛角、羚羊角等26味優質中藥材,具滋陰補腎,清肝明目功能,用于肝腎兩虧,陰虛火旺,內障目暗,視物昏花等癥;逍遙顆粒則具疏肝健脾,養血調經功能,用于肝郁脾虛所致的郁悶不舒、胸脅脹痛、頭暈目眩、食欲減退、月經不調。逍遙顆粒處方來源于宋代《太平惠民和劑局方》,此方專為肝郁脾虛、脾失健運之證而設,為中醫調和肝脾的名方,備受歷代醫家的推崇,清代著名醫學家葉天士稱贊其為“女科圣藥”。石斛夜光丸及逍遙顆粒同為國家非處方藥及國家醫療保險用藥,同時逍遙顆粒也屬國家基本藥物目錄中的品種。兩藥均上市銷售多年,療效確切,安全可靠,深受患者歡迎。

                        但我司原上市銷售的石斛夜光丸是大蜜丸規格,每丸重9克,患者吞咽困難,服用多有不便;原生產的逍遙顆粒是含糖型規格,每袋裝15g,含糖量大,服用量大,許多患者選用受限。

                        為了方便患者服用,擴大適用人群,為患者提供更多用藥選擇,經過深入系統的研究,我司于2010年底向國家食品藥品監督管理局遞交申請,要求增加石斛夜光丸小蜜丸規格、逍遙顆粒無糖型規格,經過國家食品藥品監督管理局藥審中心的層層評審及嚴格審批,分別在近日順利獲批。


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