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                        確認取消GMP、GSP認證!《藥品管理法》局部修正

                        希爾安藥業  2017/11/23  來源: 本站

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                        10月23日晚,國家食藥監總局官網就《<中華人民共和國藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》公開征求意見。



                        雖然,此次并非《藥品管理法》的大修,只是局部修正。但與現行法律相比,最大的變化,就是確認取消GMP、GSP的認證,向藥品全鏈條、全生命周期監管進發。


                        國家食藥監總局的修正案說明:取消藥品生產質量管理規范認證、藥品經營質量管理規范認證制度(第十條、第十六條)。


                        現行《藥品管理法》頒布于2001年,2015年進行過修正;2013年12月,國家食藥監總局啟動《藥品管理法》大修,至今已形成修訂草案第四稿,但尚未公開征求意見。


                        只是局部緊急修改

                        意見征集時間不足7天


                        按照國家食藥監總局發出的修正說明,此次修訂,只是局部修改。原因是:10月1日,中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《創新意見》),提出36項重要改革措施。為保障有關改革措施落實于法有據,現行《中華人民共和國藥品管理法》急需修改部分內容。


                        到10月30日之前,此次公開征求意見的時間,不到7天。

                        《藥品管理法》大修,一直是業界的強烈呼吁。對此,國家食藥監總局表示,根據十二屆全國人大常委會立法工作安排,正在加快推進《中華人民共和國藥品管理法》的全面修訂,將適時另行征求意見。


                        GMP、GSP認證確認取消

                        原料藥與藥品一并審批入法


                        此次局部修正的背景,是要盡快銜接中辦、國辦今年10月1日聯合印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,確保上市許可持有人制度等36項重要改革措的落實于法有據。


                        雖然,本輪修正,堅持“能不改則不改、能少改則少改”的總體思路,確!秳撔乱庖姟犯黜椄母锎胧┍M快順利實施。但食藥監局總局另段說明:

                        為落實國務院“放管服”要求,食品藥品監管總局已按程序報請取消藥物臨床試驗機構資格認定、藥品生產質量管理規范認證和藥品經營質量管理規范認證3項行政審批事項。為避免《藥品管理法》在短時期內兩次修改,本次修改時將上述內容一并進行。


                        同樣是落實行政審批制度改革要求,結合《兩辦》意見,此次《藥品管理法》修正,將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批(第三十一條)。



                        “上市許可持有人”寫進法律

                        成為藥品全周期主體責任人


                        此次《修正案(草案)征求意見稿》,對現行《藥品管理法》總計增加6條,修改9條,刪去2條。主要修改內容,還包括全面實施藥品上市許可持有人制度。


                        國家食藥監總局介紹,草案征求意見稿總結了藥品上市許可持有人制度試點經驗,全面落實藥品上市許可持有人制度。


                        一是在總則中增加一條,明確國家實行藥品上市許可持有人制度,藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質量可控承擔法律責任(第五條)。

                        二是在第五章“藥品管理”中增加藥品上市許可持有人的相關內容,明確取得藥品批準文號的申請人為藥品上市許可持有人(第三十一條),藥品上市許可持有人可以自行生產經營藥品也可以委托他人生產經營。藥品上市許可持有人對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產經營、不良反應報告等承擔全部法律責任,境外藥品上市許可持有人還應當指定代理人共同承擔法律責任(第三十二條);藥品上市許可持有人為藥品再評價的責任主體(第三十四條)。


                        三是在相關法律義務和法律責任條款中相應增加藥品上市許可持有人(第三十四條、第五十二條、第五十四條、第七十條、第七十一條、第七十九條),或者將藥品生產企業改成藥品上市許可持有人(第五十五條、第五十六條、第五十八條、第八十九條、第九十條、第九十二條),與現行《藥品管理法》條款相銜接。


                        新職業:藥品職業化檢查員

                        配套考核、晉升機制,分級管理


                        此次《修正案(草案)征求意見稿》欲借《藥品管理法》,建立職業化藥品檢查員制度。

                        在第八章“藥品監督”中增加一條,規定國家建立藥品職業化檢查員制度,檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識,考核合格后方可從事檢查工作;國務院藥品監督管理部門對藥品職業化檢查員實施分級管理,建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制(第六十四條)。


                        這一職業的增設,與國家取消GMP、GSP認證,欲對藥品實施全鏈條、全周期、全過程監管相關。是監管政策變化后,監管效果不弱化,反增強的制度銜接。



                        藥品數據“造假”直接處罰到人

                        最輕10年,最重終身行業禁入!


                        雖非修訂,但此次《藥品管理法》的修正,對涉及藥品安全的違法行為,處罰主體,從以單位/機構為主,直接改為處罰到人。

                        在根據義務條款修改相應完善藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人法律責任(第七十九條、第九十四條)的同時,增加處罰到人的具體條款。


                        對存在資料和數據造假和被吊銷許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員,十年內行業禁入;因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員,終身不得從事藥品的研制、生產、經營、進出口活動(第九十四條)。


                        藥品上市許可持有人、研制單位、生產企業、經營企業、醫療機構故意實施違法行為或存在重大過失,或者違法行為情節嚴重、性質惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的,對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款(第九十六條)。


                        在修正案說明的最后,國家食藥監總局再次強調:為確!秳撔乱庖姟废嚓P改革措施盡快實施,此次《藥品管理法》只是局部修改,對法律篇章結構調整、藥品定義和分類、藥品全鏈條和全生命周期管理、監管措施細化等暫未涉及;專利鏈接、專利期補償等探索和試點工作暫不列入,將按程序報請全國人大常委會授權。下一步,食品藥品監管總局將加快《藥品管理法》全面修訂工作進程,上述內容將在修訂草案中予以充分體現,力爭年底前,將《藥品管理法》修訂草案報送國務院法制辦。

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